深度思考、勇攀科学高峰，乃是我们迈向卓越的关键。不断问询为什么，正是一项有助于我们医疗器械人深度思考的强大工具。
医疗器械的产品设计开发程序，是一家公司内部关于产品开发的重要指引文件，也是一份极其重要的质量管理体系文件。从其文件编号便可窥见，多数企业应位列其中流水号的前十之列。
产品设计开发程序，全称为Product Development Procedure，简称 PDP，从整个生命周期出发，揭示产品的开发全过程。阐明了医疗器械产品在各个开发阶段的阶段目标、阶段任务以及相应的阶段成果。其主要目的在于让工程师们对产品开发有全局的了解。
为何突然提及这一产品设计开发程序PDP？原因在于，过去曾目睹众多同仁在交流开发阶段中的各种活动，如设计验证活动、过程确认活动、设计转换活动、型检活动等。众人讨论焦点多集中于这些活动的顺序安排，或先进行此活动，或先进行彼活动。实则，所有答案皆涵盖于设计开发程序文件之中。
这份文件如同项目的DMR文件一般。何谓DMR文件？
DMR：means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.
DMR文件是指成品的程序和规范的文件汇编，是以阐明器械是如何生产，包括试验和器械设计活动为基础的文件汇编。简而言之，即以详述器械是什么怎么做的为重点，记录了试验以及器械设计等各项活动的细节。
总之是告诉你这个产品是什么，包括但不限于产品的属性、制造流程以及所需材料。购买原材料之前，必先有图纸作指导；购买完成后，应如何判断其合格性？有检验SOP（有时亦称SIP）可供参考；购买到材料后，应如何加工制作？有生产SOP可以指导；生产完毕后，如何进行检验？如何进行包装？如何标记？如何灭菌等？这些均属于DMR文件类型，其中包含的是具体项目的文件信息。
而PDP 呢？PDP并非针对特定产品，而是对整个公司的产品开发过程进行阐述，包括需要经历的活动以及所产出的成果。产品的哪些开发活动可以被划分为一个阶段，等等。
可能会将产品开发阶段划分为五、六、七、八个阶段，但对于医疗器械从业者来说，研发，注册，质量等，有多少同仁曾思考过、考虑过为什么PDP要按照这种方式划分这些各阶段，不同活动的先后顺序安排背后究竟有何逻辑依据，合理性如何等问题，是否心中存有这些疑问？PS：此处建议可以了解一下PMP的五大过程组。
当然，质疑并不等同于否认，而是代表一种探寻真理的精神。只有这样，我深信我们才能真正实现自身的成长。
若心中缺乏这一份质疑，在实际工作中，很容易只会按照领导吩咐和他人意见行事，最终在汇报工作时，难免可能会受到领导的严厉批评。
实际上，在工作中多问一些为什么，频繁地提出问题与自我反思，是一种极佳的思考与解决问题的方式。每次多问自己一个问题，能够推动自己去寻求答案，寻找真理，同时也能提高自身的认知水平和能力。
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